Orexo startar ny fas III-studie

en fas III-studie för en ny klinisk indikation för bolagets läkemedelskandidat Zubsolv som utvecklas mot opiatberoende. Efter diskussion med amerikanska läkemedelsverket, FDA, om möjligheten att få indikation för initiering av behandling inom opiatberoende för Zubsolv, har Orexo nu behandlat den första patienten i studien.

300 patienter i USA inkluderas i denna nya kliniska studie som beräknas vara klar i början av 2014.

bli godkänd av FDA i juli 2013 som läkemedel för daglig behandling av opiatberoende. Zubsolv baserar på kombinationen buprenorfin/naloxon. I dag är alla produkter i USA som baseras på den kombinationen enbart godkända för daglig underhållsbehandling av opiatberoende.

- Orexo arbetar med FDA för att säkerställa ett godkännande av Zubsolv för användning vid pågående behandling vid den tidpunkt som tidigare indikerats. Efter ett godkännande kommer Zubsolv att kunna användas av de över fem miljoner amerikanska medborgare som i dag är opiatberoende. Vårt kliniska forskningsprogram ska säkerställa att Zubsolv kan visa viktiga skillnader och fördelar i den kliniska användningen jämfört med existerande alternativ och göra det möjligt att erbjuda patienter Zubsolv redan när de påbörjar behandlingen av sitt opiatberoende, konstaterar Nikolaj Sørensen, vd och koncernchef för Orexo, i ett pressmeddelande.